深圳市励康净化工程有限公司
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2026-01
设备管理需贯穿“选型、安装、使用、维护、报废”全流程,确保设备状态始终符合GMP要求。设备选型时,需优先选择易清洁、无死角、与物料接触部分为不锈钢316L材质的设备,且设备性能需满足生产工艺需求。安装阶段,
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2026-01
偏差管理是GMP车间质量保证的重要环节,需遵循“及时发现、准确评估、有效纠正”的原则。当出现物料不合格、设备故障、环境参数超标等偏差时,操作人员需立即停止相关操作,在24小时内填写偏差报告,详细说明偏差发生
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2026-01
无菌医疗器械如注射器、手术器械等,其生产过程一旦受到污染,将直接威胁患者生命安全。励康净化在无菌医疗器械GMP车间设计中,注重每一个细节的把控:在人员进入洁净区的流程上,设置多道更衣、洗手、消毒环节,配备风
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2026-01
GMP车间需建立完善的文件管理体系,包括质量手册、程序文件、标准操作规程(SOP)、记录表格等。质量手册是车间质量管理的重要文件,明确质量方针、质量目标与质量管理体系;程序文件规定各项管理活动的流程与要求;
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2026-01
基因工程产品生产涉及基因片段操作、工程菌培养等特殊环节,车间设计需同时满足生物安全与产品纯度要求。励康净化在基因工程GMP车间建设中,采取多重安全防护措施:设置生物安全等级适配的主要操作区,配备负压隔离装置
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2026-01
GMP车间的气流组织是保障洁净等级的重要一部分,其设计需严格遵循“单向流为主、乱流为辅”的原则。关键生产区如无菌制剂车间,需采用垂直或水平层流技术,确保气流以0.2-0.5m/s的均匀速度流动,将微粒高效带
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